Vijest da su FDA i EMA, američka i europska agencija za lijekove, zatražile povlačenje s tržišta lijekova protiv žgaravice koji sadrže djelatnu tvar ranitidin proizvođača Saraca Laboratories Ltd. uznemirila je mnoge građane.
Naime, lijekove na bazi ranitidina (ranitidin, ranisan, ranibos) svakodnevno koriste hiljade naših građana, a ispitivanja su pokazala da sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), koji se klasificira kao vjerovatni humani kancerogen, odnosno tvar koja bi mogla izazvati rak. Evo što sve znamo o tome problemu.
Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti histaminskih 2 receptora. Ti lijekovi blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.
Koriste se za liječenje i prevenciju stanja izazvanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Ti su lijekovi dostupni u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta s receptom ili bez recepta (ovisno o dozi).
N-nitrozodimetilamin (NDMA) je onečišćivač okoliša koji se nalazi u vodi i hrani, uključujući mliječne proizvode, povrće i meso s roštilja. Njegova klasifikacija kao vjerovatno kancerogenog temelji se na istraživanjima na životinjama, jer su studije na ljudima vrlo ograničene.
NDMA i srodne tvari poznate kao nitrozamini mogu izazvati tumore u jetri i drugim organima laboratorijskih životinja, a vjeruje se da su kancerogeni i za ljude.
2018. NDMA i nitrozamini pronađeni su u određenim lijekovima za snižavanje krvnog pritiska poznatim kao “sartanima”, što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te u konačnici do postavljanja novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.
U toku su ispitivanja, no stručnjaci FDA smatraju da se NDMA može stvoriti tokom proizvodnje ako hemijske reakcije korištene za izradu lijeka nisu pažljivo kontrolirane.
Iako NDMA može prouzročiti štetu u velikim količinama, nivoi koje je FDA pronašla u lijekovima jedva premašuju količine koje bismo mogli očekivati u uobičajenoj hrani.
Stručnjaci stoga kažu da NDMA u lijekovima ne predstavlja neposredne zdravstvene rizike. Iako je klasificiran kao vjerovatni kancerogen, NDMA može izazvati rak tek nakon izlaganja visokim dozama tokom dugog perioda. FDA i EMA zasad nemaju prijavljen nijedan slučaj štetnog djelovanja na pacijente lijekova u kojima je nađen NDMA.
FDA trenutno ispituje predstavljaju li male doze NDMA u nekim lijekovima na bazi ranitidina ikakav rizik za pacijente. Neki su lijekovi povučeni s tržišta iz predostrožnosti. U našoj zemlji povučeni su ranisan, ranitidin i ranibos.
Agencije kao što su FDA i EMA trenutno su u fazi istraživanja i kad bude poznato više podataka, bit će objavljeni javno. U međuvremenu se pacijentima savjetuje da ne odustaju od lijekova s ranitidinom, ali da se u mnogim slučajevima ti lijekovi preporučuju samo za kratkotrajnu upotrebu.
Ako već neko vrijeme upotrebljavate ranitidin, sada je trenutak da razgovarate sa svojim doktorom. Na tržištu su dostupni i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a mogu se primjenjivati kao zamjenska terapija.
Također, promjene u načinu života, uključujući izbjegavanje određene hrane i pića, poput začinjene hrane, obilnih ili masnih obroka i alkohola, također mogu pomoći u sprečavanju nastanka žgaravice i ulkusnih problema.
